Description

Omlyclo 150 mg solution injectable en seringue préremplie contient de l’omalizumab, un anticorps monoclonal qui se lie à l’anticorps IgE dans le sang. Cela inhibe les réactions inflammatoires allergiques. Omlyclo est administré par voie sous-cutanée (sous la peau) et constitue une alternative biosimilaire aux injections d’omalizumab existantes.

Indications : dans quel cas utiliser ce produit ?

• Traitement complémentaire de l’asthme allergique sévère et persistant chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 6 ans.
• Destiné aux patients qui continuent à présenter des symptômes ou des exacerbations malgré de fortes doses de corticostéroïdes inhalés et un agoniste bêta-2 à longue durée d’action.
• Traitement complémentaire de la rhinosinusite chronique sévère avec polypes nasaux chez les adultes, en complément d’un spray nasal à base de corticostéroïdes.
• Traitement complémentaire de l’urticaire chronique spontanée à partir de 12 ans en cas d’effet insuffisant des antihistaminiques.

Mode d’emploi

Le médecin détermine la dose et l’intervalle en fonction du poids corporel et, dans l’asthme, du taux d’IgE. En général, une injection de 75 à 600 mg toutes les 2 ou 4 semaines est administrée. En cas d’urticaire, la dose standard est de 300 mg (2 seringues) toutes les 4 semaines. Les 3 premières doses sont toujours administrées par ou sous la surveillance d’un professionnel de la santé ; ensuite, l’auto-administration dans la cuisse ou l’abdomen est possible.

Contre-indications : quand ne pas utiliser ce produit ?

• En cas d’hypersensibilité à l’omalizumab, au polysorbate 20 ou à l’un des autres composants.
• Ne pas utiliser en cas de crise d’asthme aiguë, de bronchospasme aigu ou d’état de mal asthmatique.

Effets indésirables possibles

• Très fréquents : fièvre chez les enfants de 6 à 12 ans.
• Fréquents : maux de tête, douleurs articulaires, douleurs dans la partie supérieure de l’abdomen et réactions au site d’injection, telles que douleur, gonflement, rougeur et démangeaisons.
• Peu fréquents : vertiges, somnolence, nausées, diarrhée, éruption cutanée, urticaire et fatigue.
• Rares : réactions allergiques sévères, angio-œdème et œdème laryngé.

Propriétés

Anticorps anti-IgE destiné à une administration sous-cutanée. Le produit est une solution limpide, incolore à jaune clair, et doit être conservé au réfrigérateur entre 2 et 8 °C.

Substances actives

Omalizumab 150 mg par seringue préremplie de 1 ml ; contient 0,20 mg de polysorbate 20 (E 432).

Contenu

6 seringues préremplies de 1 ml.

Précautions

• N’arrêtez jamais brusquement vos corticostéroïdes ; la diminution doit se faire progressivement sous supervision.
• La prudence est recommandée en cas de maladies auto-immunes, d’insuffisance rénale ou hépatique et en cas de risque accru d’infections par des vers.
• Des réactions allergiques peuvent survenir jusqu’à 24 heures après l’injection.
• Aucune interaction cliniquement pertinente avec les médicaments contre l’asthme, les polypes nasaux ou l’urticaire n’est connue.

FAQ

Qu’en est-il de la conduite, de la consommation d’alcool et de l’alimentation ?

Omlyclo n’affecte généralement pas l’aptitude à conduire, mais ne conduisez pas en cas de vertiges ou de somnolence. L’alcool et l’alimentation ne posent pas de problème.

Que faire si je suis enceinte ou si j’allaite ?

L’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement peut être envisagée lorsque cela est médicalement nécessaire. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien en cas de questions ou de préoccupations.

Que faire si je souhaite arrêter ce médicament ?

N’arrêtez jamais de votre propre initiative ; le médecin évalue régulièrement l’effet du traitement. Il est important d’être bien accompagné lors de l’arrêt de certains médicaments.

Ce médicament est-il commercialisé sous un autre nom ?

L’omalizumab est également disponible en Belgique sous le nom de Xolair.

Notice

Omlyclo 150 mg

Il s’agit d’un médicament. Pas d’utilisation prolongée sans avis médical. Conserver hors de la portée des enfants. Les informations concernant la posologie standard, les contre-indications, les effets indésirables et les précautions sont des informations générales et portent sur des situations fréquentes. Lisez attentivement la notice. En cas de doute, demandez toujours conseil à votre médecin ou votre pharmacien pour des informations personnalisées. En cas d’effets indésirables, contactez votre médecin généraliste.