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Description du produit
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Nom
Leponex 200mg Comp 100 -
Code produit
4890570 -
Indication(s)
4.1 Indications thérapeutiques Leponex est indiqué chez les adultes pour le traitement de : Schizophrénie résistante au traitement Leponex est indiqué chez les patients schizophrènes résistants au traitement et chez les patients schizophrènes présentant des effets indésirables neurologiques sévères et impossibles à traiter avec les autres agents antipsychotiques, y compris des antipsychotiques atypiques. Une résistance au traitement se définit comme un manque d'amélioration clinique satisfaisante, malgré l'utilisation de doses adéquates d'au moins deux antipsychotiques différents, incluant les antipsychotiques atypiques, prescrits pendant une durée adéquate. Psychose au cours d'une maladie de Parkinson Leponex est également indiqué dans les troubles psychotiques survenant au cours de la maladie de Parkinson, dans les cas où le traitement standard a échoué.
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Comment utiliser
4.2 Posologie et mode d'administration Posologie La posologie doit être ajustée individuellement. Il convient d'utiliser la dose efficace minimale pour chaque patient. Une titration prudente et un schéma à prises réparties sont nécessaires pour minimiser les risques d'hypotension, de convulsions et de sédation. L'initiation d'un traitement par Leponex doit se limiter aux patients avec GB ≥ 3500/mm3 (3,5x109 /l) et un nombre absolu de PNN ≥ 2000/mm3 (2,0x109 /l) au sein de limites normales standardisées. Il est indiqué d'ajuster la posologie chez les patients qui prennent aussi des médicaments présentant des interactions pharmacodynamiques et pharmacocinétiques avec Leponex, comme les benzodiazépines ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (voir rubrique 4.5). Passage d'un précédent antipsychotique à Leponex
Il est généralement recommandé de ne pas utiliser Leponex en association avec d'autres antipsychotiques. Lorsqu'un traitement par Leponex doit être instauré chez un patient sous traitement antipsychotique oral, il est recommandé d'arrêter d'abord progressivement l'autre agent antipsychotique. Les posologies suivantes sont recommandées. Pour les doses non réalisables avec ce dosage, il existe d'autres dosages de ce médicament. Patients schizophrènes résistants au traitement Instauration du traitement 12,5 mg une ou deux fois le premier jour, suivis de 25 mg une ou deux fois le deuxième jour. Si le médicament est bien toléré, la dose quotidienne peut être lentement augmentée par paliers de 25 à 50 mg, jusqu'à 300 mg par jour en 2 à 3 semaines. Si nécessaire, la dose quotidienne peut être augmentée par la suite, par paliers de 50 à 100 mg, à raison de deux fois par semaine, ou mieux encore, une fois par semaine. Marge posologique Chez la plupart des patients, l'efficacité antipsychotique peut être escomptée avec 200 à 450 mg/jour, administrés en doses fractionnées. La dose quotidienne totale peut être divisée en prises inégales, la dose la plus forte étant administrée au moment du coucher. Dose maximale Pour obtenir un bénéfice thérapeutique complet, certains patients pourraient requérir des doses plus fortes, auquel cas il est possible d'appliquer des paliers judicieux (n'excédant pas 100 mg) jusqu'à atteindre 900 mg/jour. Il convient néanmoins de garder à l'esprit la possibilité d'une augmentation des réactions indésirables (en particulier la survenue de crises épileptiques) lorsque la posologie utilisée dépasse 450 mg/jour. Posologie d'entretien Après l'obtention du bénéfice thérapeutique maximal, de nombreux patients peuvent se maintenir de manière efficace à des doses plus faibles. Il est dès lors recommandé de diminuer progressivement la posologie. Le traitement doit être maintenu pendant au moins 6 mois. Si la dose quotidienne ne dépasse pas 200 mg, il peut être approprié d'opter pour une seule administration par jour, le soir. Fin du traitement Si l'on a programmé la fin du traitement par Leponex, il est recommandé de réduire progressivement la dose sur une période de 1 à 2 semaines. En cas de nécessité d'un arrêt brutal, le patient doit être mis en observation étroite dans l'éventualité d'une survenue de réactions de sevrage (voir rubrique 4.4). Reprise du traitement après une interruption Chez les patients dont la dernière prise de Leponex remonte à plus de 2 jours, le traitement doit être réinstauré avec une dose de 12,5 mg une ou deux fois le premier jour. Si cette dose est bien tolérée, il peut être réalisable d'augmenter la dose de manière à atteindre le niveau efficace plus rapidement qu'il n'est recommandé pour un premier traitement. Cependant, si le patient a précédemment présenté un arrêt respiratoire ou cardiaque avec le titrage initial (voir rubrique 4.4), mais que la dose a ensuite pu être augmentée avec succès jusqu'à un niveau efficace, la nouvelle augmentation doit se faire avec une extrême prudence.
Troubles psychotiques survenant au cours de la maladie de Parkinson, en cas d'échec du traitement standard Instauration du traitement La dose initiale ne doit pas dépasser 12,5 mg/jour, à prendre le soir. Les augmentations ultérieures de la dose doivent s'effectuer par paliers de 12,5 mg, avec un maximum de deux augmentations par semaine, jusqu'à l'obtention d'un maximum de 50 mg, dose qui ne peut être atteinte avant la fin de la deuxième semaine. La dose quotidienne totale sera administrée de préférence en une seule prise, le soir. Marge posologique La dose efficace moyenne se situe généralement entre 25 et 37,5 mg par jour. Si le traitement, après au moins une semaine d'administration d'une dose de 50 mg, ne fournit aucune réponse thérapeutique satisfaisante, la posologie peut être augmentée avec prudence par paliers de 12,5 mg par semaine. Dose maximale La dose de 50 mg par jour ne doit être dépassée qu'exceptionnellement, et la dose maximum de 100 mg par jour ne doit jamais être dépassée. Les incrémentations posologiques doivent être limitées ou reportées en présence d'hypotension orthostatique, de sédation excessive ou de confusion. La tension artérielle doit être surveillée durant les premières semaines de traitement. Posologie d'entretien En cas de rémission complète des symptômes psychotiques pendant au moins 2 semaines, il est possible d'augmenter le médicament antiparkinsonien, si cela s'avère indiqué sur la base de l'état moteur. Si cette approche entraîne la récidive des symptômes psychotiques, la posologie de Leponex peut être augmentée par paliers de 12,5 mg par semaine, jusqu'à un maximum de 100 mg par jour, administrés en une seule fois ou répartis sur deux prises (voir plus haut). Fin du traitement Il est recommandé de réduire progressivement la dose par paliers de 12,5 mg, sur une période d'au moins une semaine (de préférence deux semaines). Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas de neutropénie ou d'agranulocytose (voir rubrique 4.4). Dans cette situation, il est essentiel d'assurer un suivi psychiatrique attentif du patient étant donné la possibilité de récidive rapide des symptômes. Populations particulières Insuffisance hépatique Les patients présentant une insuffisance hépatique doivent recevoir Leponex avec prudence, et leurs tests fonctionnels hépatiques doivent être contrôlés régulièrement (voir rubrique 4.4). Population pédiatrique Aucune étude pédiatrique n'a été réalisée. La sécurité et l'efficacité de Leponex chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans n'ont pas été établies. Le médicament ne doit pas être utilisé dans cette catégorie d'âge tant qu'on ne dispose pas de données complémentaires.
Patients âgés de 60 ans et plus Il est recommandé d'initier le traitement à une posologie particulièrement faible (12,5 mg en une prise le premier jour), avec une augmentation ultérieure de la dose par des paliers limités à 25 mg par jour. Mode d'administration Leponex est utilisé par voie orale. Pour les doses non réalisables avec ce dosage, il existe d'autres dosages de ce médicament.
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Contre-indications
4.3 Contre-indications - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. - Patients incapables de subir des examens sanguins réguliers. - Antécédents de granulocytopénie/agranulocytose toxique ou idiosyncrasique (à l'exception de granulocytopénie/agranulocytose découlant d'une chimiothérapie antérieure). - Antécédents d'agranulocytose induite par Leponex. - Le traitement par Leponex ne doit pas être initié en concomitance avec des substances connues pour leur potentiel substantiel à causer une agranulocytose ; l'utilisation simultanée d'antipsychotiques à effet retard doit être déconseillée. - Trouble de la fonction médullaire. - Épilepsie non contrôlée. - Psychose alcoolique ou autres psychoses toxiques, intoxication médicamenteuse, états comateux. - Collapsus cardiovasculaire et/ou dépression du SNC de toute cause. - Troubles rénaux ou cardiaques sévères (par ex. myocardite). - Affection hépatique active associée à des nausées, de l'anorexie ou une jaunisse ; affection hépatique progressive, insuffisance hépatique. - Iléus paralytique.
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Info produit
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Texte juridique
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Notice
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Ingrédients actifs
clozapine
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Composition
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Info supplémentaire
