Description du produit
Celestone ® 0,5 mg/ml solution buvable en gouttes
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Nom
Celestone Gutt 1 X 30ml 0,5mg/1ml -
Code produit
0105692 -
Indication(s)
Maladies endocriniennes
- Insuffisance corticosurrénale primaire ou secondaire; hyperplasie surrénale congénitale; thyroïdite non suppurative et hypercalcémie associée au cancer
Maladies musculo-squelettiques
Traitement adjuvant en administration de courte durée lors de rhumatisme psoriasique pour permettre au patient de surmonter un épisode aigu ou une exacerbation; polyarthrite rhumatoïde (certains cas sélectionnés nécessitent un traitement d'entretien à faible dose); spondylarthrite ankylosante; bursite aiguë et subaiguë, ténosynovite aiguë non spécifique; arthrite goutteuse; rhumatisme articulaire aigu et synovite
Maladies du collagène
Lors d'une exacerbation ou comme traitement d'entretien dans certains cas sélectionnés de lupus érythémateux disséminé, de cardite rhumatismale aiguë, de sclérodermie et de dermatomyosite
Maladies dermatologiques
Pemphigus; dermatite bulleuse herpétiforme; érythème multiforme grave (syndrome de Stevens-Johnson); dermatite exfoliative; mycosis fongoïde; psoriasis grave; eczéma allergique (dermatite chronique); urticaire
Etats allergiques
Contrôle des maladies allergiques graves ou invalidantes, réfractaires à des essais appropriés de traitement conventionnel, telles que rhinite allergique saisonnière ou chronique, asthme bronchique (y compris l'état asthmatique), dermatite de contact, dermatite atopique (névrodermite), réactions médicamenteuses et sériques
Maladies ophtalmiques
Processus allergiques inflammatoires aigus et chroniques sévères, impliquant les yeux et leurs annexes, tels que conjonctivite allergique, kératite, ulcères marginaux aigus de la cornée, zona ophtalmique, iritis et iridocyclite, choriorétinite, uvéite postérieure diffuse et choroïdite, névrite optique, ophtalmie sympathique; rétinite centrale et névrite rétrobulbaire
Maladies respiratoires
Sarcoïdose symptomatique; syndrome de Löffler non traitable par d'autres moyens; bérylliose et tuberculose pulmonaire fulminante ou disséminée, lorsqu'elle est accompagnée d'une chimiothérapie antituberculeuse appropriée
Troubles hématologiques
Thrombocytopénie idiopathique secondaire chez l'adulte; anémie hémolytique (auto-immune) acquise; érythroblastopénie (anémie arégénérative); anémie aplasique (érythroïde) congénitale et réactions transfusionnelles
Maladies néoplasiques
Pour le traitement palliatif des leucémies et lymphomes chez l'adulte ainsi que des leucémies aiguës chez l'enfant
Etats œdémateux
Pour induire la diurèse ou une rémission d'une protéinurie en cas de syndrome néphrotique sans urémie, de type idiopathique ou dû à un lupus érythémateux; œdème angioneurotique
Divers
Méningite tuberculeuse avec bloc sous-arachnoïdien ou bloc menaçant, en association à une chimiothérapie antituberculeuse appropriée; colite ulcéreuse et paralysie de Bell
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Comment utiliser
LA DOSE EST VARIABLE ET DOIT ETRE ADAPTEE AUX BESOINS INDIVIDUELS DU PATIENT EN FONCTION DE L'AFFECTION TRAITEE, DE SA GRAVITE ET DE LA REPONSE DU PATIENT.
Posologie
Compte tenu des effets indésirables possibles, la posologie doit être maintenue au niveau le plus bas possible et la durée de traitement doit rester la plus courte possible.
Mode d'administration
Administration unique journalière: pour favoriser la compliance, on peut administrer la totalité de la dose d'entretien quotidienne en une seule prise le matin. Ceci permet de respecter le rythme circadien et l'inhibition de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien est moins importante.
Si, après un délai raisonnable, on n'observe aucune réponse clinique satisfaisante, on interrompra l'administration de Celestone et on choisira un autre traitement adapté.
En cas de réponse favorable, il faudra déterminer la dose d'entretien adéquate en diminuant progressivement la dose initiale, par petits palliers, à intervalles convenables, jusqu'à ce que l'on atteigne la dose la plus faible offrant une réponse clinique adéquate.
Lorsqu'il survient une période d'amélioration spontanée dans une affection chronique, il convient d'interrompre le traitement par une réduction progressive de la dose. Un traitement prolongé ne peut jamais être brutalement interrompu, compte tenu du danger d'induire une insuffisance surrénale aiguë (voir la rubrique Précautions particulières).
L'exposition du patient à des situations de stress, sans rapport avec l'affection traitée, peut nécessiter une augmentation de la dose.
Etant donné que la bétaméthasone présente une longue demi-vie biologique (36 à 54 h) et que cela s'accompagne d'effets dépresseurs sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, il n'est pas conseillé d'administrer ce corticoïde sur une base "d'un jour sur deux".
Si une utilisation orale prolongée est nécessaire, il faut envisager un schéma posologique comportant l'administration "un jour sur deux" d'un corticoïde moyennement puissant (tel que la prednisone, la prednisolone ou la méthylprednisolone).
Chez l'adulte, la dose initiale varie entre 0,25 et 8 mg par jour, en fonction de la nature de la maladie. Normalement, dans les cas moins graves, de faibles doses suffisent, tandis que chez certains patients, des doses initiales plus élevées sont nécessaires. La dose initiale sera maintenue ou adaptée jusqu'à ce que l'on constate une réponse satisfaisante.
Population pédiatrique
Chez l'enfant, la dose initiale varie entre 17,5 et 250 µg (0,017 à 0,25 mg) par kg de poids corporel et par jour ou entre 0,5 mg et 7,5 mg par m2 de surface corporelle et par jour.
Chez le nourrisson et l'enfant, on déterminera la dose en se basant sur les mêmes considérations que chez l'adulte plutôt qu'en fonction de l'âge ou du poids.
Doses recommandées pour les affections suivantes:
Polyarthrite rhumatoïde et autres maladies rhumatismales
On conseille une dose journalière initiale de 1 à 2,5 mg jusqu'à obtention d'une réponse favorable, qui survient habituellement dans les 3 à 4 jours, ou durant une période de 7 jours. Bien qu'il ne soit généralement pas nécessaire d'administrer des doses plus élevées, on peut y avoir recours pour induire la réponse initiale souhaitée. Si l'on n'obtient aucune réponse dans les 7 jours, il convient de réévaluer le diagnostic. Lorsque l'on a obtenu une réponse favorable, il faut diminuer la dose de 0,25 mg tous les deux ou trois jours jusqu'à ce que l'on ait défini le traitement d'entretien adéquat, habituellement 0,5 à 1,5 mg par jour. Dans le traitement des crises aiguës de goutte, il suffit de poursuivre le traitement uniquement pendant quelques jours après la disparition des symptômes. Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, une corticothérapie n'exclut pas la nécessité d'avoir recours à des mesures de soutien en cas de besoin.
Rhumatisme articulaire aigu
La dose journalière initiale est comprise entre 6 et 8 mg. Lorsque l'on a obtenu un contrôle adéquat, la dose totale journalière est réduite de 0,25 à 0,5 mg par jour jusqu'à ce que l'on ait atteint une dose d'entretien satisfaisante. Le traitement se poursuit à cette dose pendant 4 à 8 semaines ou plus. Lorsque l'on arrête le traitement, il convient de le réinstaurer s'il se produit une réactivation de la maladie.
Bursite
Au début, on recommande d'administrer 1 à 2,5 mg par jour en prises séparées. On obtient habituellement une réponse clinique satisfaisante dans les deux ou trois jours, après quoi, on diminue progressivement la dose pendant les quelques jours qui suivent, avant d'arrêter le traitement. Habituellement, il ne faut qu'un traitement de relativement brève durée. Un second cycle de traitement est indiqué en cas de récidive.
Etat asthmatique
Il peut être nécessaire d'administrer jusqu'à 3,5 à 4,5 mg par jour pendant un ou deux jours pour venir à bout de la crise. Ensuite, la dose est réduite de 0,25 mg à 0,5 mg un jour sur deux jusqu'à atteindre la dose d'entretien ou jusqu'à l'arrêt du traitement.
Asthme chronique réfractaire
Au début, on administre habituellement 3,5 mg par jour (il faut parfois une dose plus élevée) jusqu'à obtention d'une réponse satisfaisante ou pendant une période arbitraire de sept jours. Ensuite, la dose est réduite de 0,25 mg à 0,5 mg par jour jusqu'à atteindre une dose d'entretien satisfaisante.
Rhume des foins (pollinose) réfractaire
Le traitement doit viser à induire un soulagement adéquat des symptômes pendant la haute saison. Le premier jour, il convient d'administrer 1,5 à 2,5 mg en prises séparées, puis on réduira la dose journalière totale de 0,5 mg par jour jusqu'à ce que les symptômes réapparaissent. A ce moment, la dose doit être adaptée et maintenue à ce niveau pendant la saison de pointe (habituellement pas plus de 10 à 14 jours), puis le traitement doit être interrompu. Les comprimés de Celestone sont destinés à compléter un autre traitement anti-allergique adéquat, uniquement lorsque cela s'avère nécessaire.
Lupus érythémateux disséminé
Bien qu'il faille parfois administrer des doses élevées pour obtenir une réponse satisfaisante, une dose de 1 à 1,5 mg administrée trois fois par jour pendant plusieurs jours constitue en général un traitement initial adéquat. La dose est ensuite réduite par palliers jusqu'à obtention d'une dose d'entretien adéquate (habituellement comprise entre 1,5 et 3 mg par jour).
Maladies dermatologiques
La dose initiale est comprise entre 2,5 et 4,5 mg par jour jusqu'à obtention d'un contrôle suffisant; ensuite, la dose journalière est réduite de 0,25 à 0,5 mg tous les deux ou trois jours jusqu'à ce que l'on arrive à une dose d'entretien satisfaisante.
Dans les affections auto-limitantes et de courte durée, le traitement peut habituellement être interrompu sans récidive lorsque le processus morbide a été contrôlé pendant plusieurs jours. Pour les affections nécessitant des périodes de traitement prolongées, les schémas posologiques varient. Il est recommandé au médecin de se référer à la littérature actuelle pour obtenir des détails concernant les programmes thérapeutiques utilisés dans ces affections.
Ophtalmopathie inflammatoire
Le traitement initial consiste à administrer 2,5 à 4,5 mg par jour en prises séparées jusqu'à obtention d'un contrôle satisfaisant ou pendant une période fixée arbitrairement à sept jours, en se limitant à la plus courte de ces deux périodes. Ensuite, la dose est réduite de 0,5 mg par jour jusqu'à atteindre une dose d'entretien dans les affections chroniques nécessitant un traitement permanent. Dans les affections habituellement auto-limitantes ou aiguës, le traitement sera arrêté après l'intervalle approprié.
Syndrome génito-surrénal
La dose doit être individualisée et adaptée de manière à maintenir le taux urinaire de 17-cétostéroïdes dans les limites normales; la dose efficace est généralement de 1 à 1,5 mg par jour en prises séparées.
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Contre-indications
hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
hypersensibilité aux corticoïdes
Celestone est contre-indiqué si vous avez :
herpès simplex oculaire;
glaucome primitif;
psychoses aiguës;
infection par virus, bactéries et champignons;
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Info produit
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Texte juridique
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Notice
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Ingrédients actifs
bétaméthasone
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Composition
Chaque ml de solution buvable en gouttes contient 0,5 mg de bétaméthasone
Excipients à effet notoire :
Celestone solution buvable en gouttes contient 310 mg/ml de propylène glycol (E1520)
Liste des excipients
Propylèneglycol - glycerol - sucralose - acide citrique monohydrate - phosphate disodique anhydre -
arôme orange – acide phosphorique – hydroxyde de sodium - eau purifiée.
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Info supplémentaire
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: corticoïde à usage systémique, glucocorticoïde, code ATC: H02A B01.
La bétaméthasone est un glucocorticoïde de synthèse (9 alpha-fluoro-16 bêta-méthylprednisolone) possédant de puissantes propriétés anti-inflammatoires et immunosuppressives, dont les principaux modes d'action ne sont pas encore connus.
Chez l'homme, la bétaméthasone présente une activité glucocorticoïde (anti-inflammatoire) 25 fois plus importante que l'hydrocortisone.
Lors d'administration orale, 0,75 mg de bétaméthasone est équivalent à 20 mg d'hydrocortisone.
La bétaméthasone ne présente aucun effet minéralocorticoïde cliniquement significatif; son effet sur la rétention hydrosodée est moins important que celui de l'hydrocortisone et apparaît rarement à la dose thérapeutique usuelle.
Propriétés pharmacocinétiques
La bétaméthasone est résorbée et efficace en prise orale.
Taux sanguins
Présence dans le sang 20 min après administration orale
Concentration plasmatique maximale 2 h après administration orale
Demi-vie plasmatique après dose unique de 3 à 5 h
Excrétion 24 h
Demi-vie biologique 36 à 54 h
La bétaméthasone est métabolisée au niveau du foie; chez les patients qui présentent une affection hépatique, sa clairance est plus lente que lorsque la fonction hépatique est normale.
Biodisponibilité
La concentration biologiquement active en corticoïdes est davantage fonction de la concentration de corticoïdes libres que de la concentration totale.
La bétaméthasone se lie principalement à l'albumine; elle se lie moins aux protéines que l'hydrocortisone et a une demi-vie plus longue (> 5 h) que l'hydrocortisone (1,5 h).
Il n'existe aucun rapport entre la teneur en corticoïdes dans le sang et les effets thérapeutiques, puisque les effets pharmacodynamiques se prolongent au-delà de la durée pendant laquelle il est possible de mesurer la concentration plasmatique.
