Description du produit

• Nom arrow_drop_down

  Candesartan Eurogenerics 16Mg Comp 98

• Code produit arrow_drop_down

  5812656

• Indication(s) arrow_drop_down

  4.1 Indications thérapeutiques Candesartan EG est indiqué dans le :  traitement de l'hypertension primaire chez les adultes.  traitement de l'hypertension chez les enfants et adolescents âgés de 6 à < 18 ans.  traitement de patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque et de dysfonction systolique ventriculaire gauche (fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 %) en cas d'intolérance aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion d'angiotensine (IECA) ou en cas d'intolérance aux antagonistes de l'aldostérone, comme traitement adjuvant à un traitement par IECA chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque symptomatique, malgré l'utilisation d'une thérapie optimale (voir rubriques 4.2, 4.4, 4.5 et 5.1).

• Comment utiliser arrow_drop_down

  4.2 Posologie et mode d'administration Posologie Posologie en hypertension La posologie initiale recommandée et la posologie habituelle d'entretien sont de 8 mg de Candesartan EG une fois par jour. L'effet antihypertenseur maximum est atteint dans les 4 semaines. Chez certains patients dont la pression artérielle ne peut pas être contrôlée de manière adéquate, la dose peut être augmentée à 16 mg une fois par jour, et jusqu'à un maximum de 32 mg une fois par jour. Le traitement doit être adapté en fonction de la réponse de la pression artérielle. Candesartan EG peut également être co-administré avec d'autres agents antihypertenseurs (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1). Il a été démontré que l'addition d'hydrochlorothiazide exerce un effet antihypertenseur additif avec différentes doses de candesartan. Patients âgés Aucun ajustement de la posologie initiale n'est nécessaire chez les patients âgés. Patients souffrant de diminution du volume intravasculaire Une posologie initiale de 4 mg peut être envisagée chez les patients présentant un risque d'hypotension, tels que les patients souffrant d'une diminution éventuelle du volume intravasculaire (voir rubrique 4.4). Insuffisance rénale La posologie initiale est de 4 mg chez les patients souffrant de troubles de la fonction rénale, y compris chez les patients sous hémodialyse. La posologie doit être ajustée en fonction de la réponse. Il existe une expérience limitée chez les patients présentant une insuffisance rénale très sévère ou au stade terminal (clairance de créatinine [ClCr]< 15 ml/minute) (voir rubrique 4.4). Insuffisance hépatique Une posologie initiale de 4 mg une fois par jour est recommandée chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée. La posologie peut être ajustée en fonction de la réponse. Candesartan EG est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère et/ou de cholestase (voir rubriques 4.3 et 5.2). Patients noirs L'effet antihypertenseur du candésartan est moins prononcé chez les patients noirs que chez les autres patients. Par conséquent, il peut être plus fréquemment nécessaire d' augmenter la dose de Candesartan EG et d'instaurer un autre traitement concomitant pour contrôler la pression artérielle des patients noirs par rapport aux autres patients (voir rubrique 5.1). Population pédiatrique Enfants et adolescents âgés de 6 à < 18 ans : La dose initiale recommandée est de 4 mg une fois par jour.  Chez patients pesant moins de 50 kg : chez les patients dont la pression sanguine n'est pas contrôlée de façon adéquate, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 8 mg une fois par jour.  Chez patients pesant 50 kg ou plus : chez les patients dont la pression sanguine n'est pas contrôlée de façon adéquate, la dose peut être augmentée à 8 mg une fois par jour puis à 16 mg une fois par jour, si nécessaire (voir rubrique 5.1). Des doses supérieures à 32 mg n'ont pas été étudiées dans la population pédiatrique. L'effet antihypertenseur maximum est atteint dans les 4 semaines. Pour les enfants présentant une possible diminution du volume intravasculaire (p. ex., les patients traités avec des diurétiques, particulièrement ceux présentant un trouble de la fonction rénale), le traitement avec Candesartan EG devra être initié sous étroite surveillance et une dose d'initiation plus faible que la dose initiale habituellement recommandée (mentionnée ci-dessus) devra être envisagée (voir rubrique 4.4). Candésartan n'a pas été étudié chez les enfants présentant un débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/min/1,73 m2 (voir rubrique 4.4). Patients pédiatriques noirs L'effet antihypertenseur du candésartan est plus faible chez les patients noirs que chez les autres patients (voir rubrique 5.1). Enfants âgés de moins de 1 an à < 6 ans La sécurité et l'efficacité chez les enfants âgés de 1 à < 6 ans n'ont pas été étudiées. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée. Candésartan est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 1 an (voir rubrique 4.3). Posologie en insuffisance cardiaque La posologie initiale habituelle recommandée de Candesartan EG est de 4 mg une fois par jour. Le titrage jusqu'à la dose cible de 32 mg une fois par jour (dose maximale) ou la dose tolérée maximale s'effectue en doublant la dose à intervalles d'au moins 2 semaines (voir rubrique 4.4). L'évaluation des patients atteints d'insuffisance cardiaque doit toujours comporter une évaluation de la fonction rénale, y compris un contrôle de la créatinine et du potassium sériques. Candesartan EG peut être administré en association avec d'autres traitements pour l'insuffisance cardiaque, y compris des IECA, des bêtabloquants, des diurétiques et des digitaliques ou avec une association de ces médicaments. Chez des patients atteints d'une insuffisance cardiaque symptomatique malgré un traitement conventionnel optimal pour l'insuffisance cardiaque et présentant une intolérance aux antagonistes de l'aldostérone, Candesartan EG peut être utilisé en même temps qu'un IECA. L'association d'un IECA, d'un diurétique d'épargne potassique et de Candesartan EG n'est pas recommandée et doit être envisagée uniquement après une évaluation rigoureuse des bénéfices potentiels et des risques (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1). Populations particulières de patients Aucun ajustement de la posologie initiale n'est nécessaire chez les patients âgés ou chez les patients souffrant de diminution du volume intravasculaire, d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique légère à modérée. Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de Candesartan EG chez l'enfant âgé de 0 à 18 ans n'ont pas été établies dans le traitement de l'insuffisance cardiaque. Aucune donnée n'est disponible. Mode d'administration Voie orale. Candesartan EG doit être pris une fois par jour, avec ou sans nourriture.

  La biodisponibilité du candésartan n'est pas affectée par la prise de nourriture.

• Contre-indications arrow_drop_down

  4.3 Contre-indications  Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.  Deuxième et troisième trimestres de grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).  Trouble sévère de la fonction hépatique et/ou cholestase.  Enfants de moins de 1 an (voir rubrique 5.3).  L'association de Candesartan EG à des médicaments contenant de l'aliskirène est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou un trouble de la fonction rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2 ) (voir rubriques 4.5 et 5.1).

• Info produit arrow_drop_down

• Texte juridique arrow_drop_down

• Notice arrow_drop_down

  Samenvatting van de kenmerken van het product (SKP)

  Résumé des caractéristiques du produit (RCP)

• Ingrédients actifs arrow_drop_down

  candésartan cilexétil

• Composition arrow_drop_down

• Info supplémentaire arrow_drop_down