Description du produit

• Nom arrow_drop_down

  Apremilast Hcs Krka 30mg Comp Pell 56

• Code produit arrow_drop_down

  4988234

• Indication(s) arrow_drop_down

  Rhumatisme psoriasique Apremilast HCS, seul ou en association avec un traitement de fond antirhumatismal (DMARD), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique (RP) actif chez les patients adultes ayant présenté une réponse insuffisante ou une intolérance à un traitement de fond antérieur (voir rubrique 5.1). Psoriasis Apremilast HCS est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques chronique (PSO) modéré à sévère chez les patients adultes en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques dont la ciclosporine, le méthotrexate ou la photothérapie UVA + psoralène (PUVA thérapie). Psoriasis pédiatrique Apremilast HCS est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques (PSO) modéré à sévère chez les enfants et adolescents à partir de 6 ans et pesant au moins 20 kg, qui nécessitent un traitement systémique. Maladie de Behçet Apremilast HCS est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints d'ulcères buccaux associés à la maladie de Behçet (MB) qui sont éligibles à un traitement systémique.

• Comment utiliser arrow_drop_down

  4.2 Posologie et mode d'administration Le traitement par Apremilast HCS doit être initié par des spécialistes expérimentés dans le diagnostic et le traitement du psoriasis, du rhumatisme psoriasique ou de la maladie de Behçet. Posologie Patients adultes atteints de rhumatisme psoriasique, de psoriasis ou de la maladie de Behçet La dose recommandée d'aprémilast pour les patients adultes est de 30 mg prise par voie orale deux fois par jour. Un schéma d'initiation du traitement doit être appliqué comme indiqué dans le tableau 1.

  Tableau 1. Schéma d'initiation du traitement pour les patients adultes Jour 1 Jour 2 Jour 3 Jour 4 Jour 5 À partir du jour 6 Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg

  Patients pédiatriques présentant un psoriasis en plaques modéré à sévère La dose recommandée d'aprémilast chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus présentant un psoriasis en plaques modéré à sévère dépend du poids corporel. La dose recommandée d'aprémilast est de 20 mg pris par voie orale deux fois par jour pour les patients pédiatriques pesant de 20 kg à moins 50 kg, et de 30 mg pris par voie orale deux fois par jour pour les patients pédiatriques pesant au moins 50 kg, après le schéma d'initiation du traitement présenté dans le tableau 2 ci-dessous.

  Tableau 2. Schéma d'initiation du traitement pour les patients pédiatriques Poids corporel Jour 1 Jour 2 Jour 3 Jour 4 Jour 5 À partir du jour 6 Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir De 20 kg à moins de 50 kg* 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg

  50 kg ou plus 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg

  • Il n'existe pas de conditionnements pour Apremilast HCS permettant l'ajustement posologique et le maintien du traitement chez les patients pédiatriques pesant entre 20 et moins de 50 kg. Par conséquent, le traitement des patients pédiatriques pesant entre 20 et moins de 50 kg avec Apremilast HCS est impossible ; d'autres produits à base d'aprémilast proposant ces conditionnements doivent être utilisés. Toutes les indications (psoriasis chez l'adulte et l'enfant, rhumatisme psoriasique, maladie de Behçet) Aucun nouveau schéma d'initiation n'est nécessaire après ce schéma initial. La dose recommandée d'aprémilast deux fois par jour doit être prise à environ 12 heures d'intervalle (matin et soir), sans conditions de prise alimentaire. Si un patient oublie de prendre une dose, celle-ci doit être prise le plus rapidement possible. S'il est presque l'heure de la prochaine dose, la dose oubliée ne doit pas être prise et la prochaine dose doit être prise au moment habituel. Au cours des études pivots, l'amélioration la plus importante a été observée au cours des 24 premières semaines de traitement pour le RP et le PSOR, et au cours des 12 premières semaines de traitement pour la MB. En l'absence de signes de bénéfice thérapeutique après cette période, la poursuite du traitement doit être reconsidérée. La réponse du patient au traitement doit être évaluée régulièrement.

  Populations particulières Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour cette population de patients (voir rubriques 4.8 et 5.2).

  Patients atteints d'insuffisance rénale Patients adultes atteints de rhumatisme psoriasique, de psoriasis ou de la maladie de Behçet Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. La dose d'aprémilast doit être diminuée à 30 mg une fois par jour chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min estimée par l'équation de Cockcroft-Gault). Pour le schéma d'initiation du traitement dans ce groupe, il est recommandé de prendre la dose d'aprémilast en utilisant le schéma posologique du matin seulement présenté dans le tableau 1 et d'omettre les doses du soir (voir rubrique 5.2).

  Patients pédiatriques présentant un psoriasis modéré à sévère Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. Chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min estimée par l'équation de Cockcroft-Gault), une adaptation de la posologie est recommandée. La dose d'aprémilast doit être diminuée à 30 mg une fois par jour chez les patients pédiatriques pesant au moins 50 kg et à 20 mg une fois par jour chez les patients pédiatriques pesant de 20 kg à moins de 50 kg. Pour le schéma d'initiation du traitement dans ce groupes, il est recommandé de prendre la dose d'aprémilast du matin uniquement, selon le schéma posologique présenté dans le tableau 2 ci-dessus pour la catégorie de poids concernée, et d'omettre les doses du soir.

  Patients atteints d'insuffisance hépatique Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).

  Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de l'aprémilast n'ont pas été établies chez les enfants présentant un psoriasis en plaques modéré à sévère âgés de moins de 6 ans ou ayant un poids corporel inférieur à 20 kg, ni dans les autres indications pédiatriques. Aucune donnée n'est disponible.

  Mode d'administration Apremilast HCS est administré par voie orale. Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.

• Contre-indications arrow_drop_down

  Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Grossesse (voir rubrique 4.6).

• Info produit arrow_drop_down

• Texte juridique arrow_drop_down

• Notice arrow_drop_down

  Samenvatting van de kenmerken van het product (SKP)

  Résumé des caractéristiques du produit (RCP)

• Ingrédients actifs arrow_drop_down

  aprémilast

• Composition arrow_drop_down

• Info supplémentaire arrow_drop_down