Beschrijving

Simponi 50mg Voorgevulde Pen Smartject is een geneesmiddel dat golimumab bevat, een stof die ontstekingen in het lichaam remt. Dit medicijn behoort tot de groep van zogenaamde TNF-blokkers en wordt gebruikt bij verschillende ontstekingsziekten van gewrichten en darmen. De voorgevulde pen maakt het mogelijk om het medicijn zelf thuis toe te dienen via een injectie onder de huid. Simponi wordt vaak voorgeschreven wanneer eerdere behandelingen onvoldoende effect hebben gehad.

Indicaties: waarvoor gebruik ik dit product?

Simponi wordt gebruikt bij verschillende ontstekingsziekten. Het medicijn helpt bij matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis bij volwassenen, in combinatie met methotrexaat, wanneer eerdere behandelingen met andere geneesmiddelen onvoldoende werkten. Daarnaast is het geschikt voor de behandeling van actieve en progressieve artritis psoriatica, zowel alleen als in combinatie met methotrexaat. Het medicijn wordt ook voorgeschreven bij ernstige spondylitis ankylosans (ziekte van Bechterew) wanneer conventionele behandelingen niet het gewenste resultaat geven. Verder kan Simponi ingezet worden bij niet-radiografische axiale spondyloartritis en bij colitis ulcerosa, een chronische darmontsteking.

Gebruiksaanwijzing

• De standaarddosering bedraagt één subcutane injectie van 50 mg golimumab om de 4 weken. Dien de pen altijd toe op dezelfde dag van de maand. 
• Elke pen is geschikt voor éénmalig gebruik en de volledige hoeveelheid moet worden geïnjecteerd.
  
• Bij sommige aandoeningen wordt gekozen voor een oplaadschema, gevolgd door één injectie elke vier weken. Voor de overige aandoeningen wordt doorgaans eenmaal per vier weken een injectie toegediend. Uw arts bepaalt het exacte doseringsschema dat bij uw situatie past.
• Wacht 30 minuten om de voorgevulde pen op kamertemperatuur te laten komen
  
• De injectie wordt onder de huid toegediend, bij voorkeur in de buik of het bovenbeen. Wissel de injectieplaats af om huidirritatie te voorkomen. Volg de instructies van uw arts of apotheker nauwkeurig op. Niet injecteren op plaatsen waar de huid gevoelig is, blauwe plekken vertoont, rood, schilferig of verhard is, of op plekken waar littekens of (zwangerschaps)striemen (striae) zitten.
• U moet op voorhand u huid ontsmetting met een alcoholdoekje, u kan hiervoor de Soft-zellin doekjes gebruiken. Niet schudden met de pen.
  
• In geval van gemiste dosis:
  • Indien < 2 weken: de vergeten dosis injecteren en het oorspronkelijke schema volgen.
    
  • Indien > 2 weken: de vergeten dosis injecteren en een nieuw toedieningsschema hanteren vanaf de dag van deze injectie.

Contra-indicaties: wanneer gebruik ik dit product niet?

• U mag Simponi niet gebruiken bij overgevoeligheid voor golimumab of één van de andere bestanddelen.
• Het product is niet geschikt wanneer u een actieve tuberculose of andere ernstige infecties heeft, zoals sepsis of opportunistische infecties.
• Bij matig of ernstig hartfalen (NYHA-klasse III/IV) mag u Simponi evenmin gebruiken.
• Bij vaccinatie met levende vaccins. Want Simponi zal uw immuunsysteem onderdrukken.

Mogelijke bijwerkingen

Simponi Smartject pen kan bijwerkingen veroorzaken.

• Veel voorkomende bijwerkingen zijn infecties van de bovenste luchtwegen.
• Reacties op de injectieplaats zoals roodheid, jeuk of zwelling kunnen optreden. Het is daarom van groot belang om steeds te injecteren op een andere plek.
• Hoofdpijn en duizeligheid worden regelmatig gemeld.
• Verhoogde leverenzymen zijn mogelijk.
• Een verhoogde gevoeligheid aan de zon. Gebruik zonneproducten met een hoge beschermingsfactor.
• Bloeddrukveranderingen kunnen voorkomen. 
• Neem bij ernstige of aanhoudende bijwerkingen contact op met uw arts.
• Reactivatie van infecties indien aanwezig (bv. tuberculose, hepatitis B).

Eigenschappen

Simponi bevat golimumab, een menselijk monoklonaal antilichaam dat specifiek gericht is tegen tumornecrosefactor alfa (TNF-alfa). Door TNF-alfa te blokkeren, remt het medicijn ontstekingsprocessen in het lichaam. Dit leidt tot vermindering van pijn, zwelling en stijfheid bij gewrichtsaandoeningen en helpt bij het vertragen van gewrichtsbeschadiging.

• Bewaring:
  • In de koelkast (tussen 2°C en 8°C). Niet invriezen.
    
  • Kan eenmalig maximaal 30 aaneengesloten dagen worden bewaard bij max. 25 °C (de nieuwe houdbaarheidsdatum op de verpakking vermelden). Niet terug in de koelkast plaatsen.

Actieve bestanddelen

Golimumab 50 mg per 0,5 ml

Inhoud

De verpakking bevat één voorgevulde pen met 0,5 ml oplossing voor injectie.

Voorzorgsmaatregelen

• Voor aanvang van de behandeling moet u getest worden op tuberculose.
• Bij een geplande operatie moet u uw arts informeren over het gebruik van Simponi.
• Tijdens de behandeling is extra waakzaamheid geboden bij het optreden van infecties. 
• Meld koorts of aanhoudende klachten direct aan uw arts.
• Bewaar de pennen gekoeld in de koelkast tussen 2°C en 8°C.
• Wees voorzichtig bij combinatie met andere immunosuppressieve medicijnen, aangezien dit het infectierisico verhoogt.
• Laat regelmatig uw bloedwaarden en leverfunctie controleren.
• U moet zich heel goed beschermen tegen de zon! Vraag uw apotheker om raad.
• Bij patiënten met een voorgeschiedenis van kanker, neurologische aandoeningen of hepatitis B is extra monitoring vereist.
  
• Vaccinaties met levende vaccins zijn niet aanbevolen tijdens de behandeling.
  • Indien de behandeling werd voortgezet na de 22ste zwangerschapsweek, dient vaccinatie met een levend vaccin bij een zuigeling uitgesteld te worden tot na de leeftijd van 6 maanden (wegens risico van nog aanwezige immuunsuppressie).

FAQ

Wat met autorijden, alcohol drinken en andere voeding?

Simponi kan duizeligheid veroorzaken. Rijd niet auto en gebruik geen machines als u zich duizelig voelt. Over alcoholgebruik in combinatie met Simponi bestaat geen specifiek advies, maar matigheid wordt aanbevolen, vooral als u ook methotrexaat gebruikt. Er zijn geen specifieke voedingsmiddelen die u moet vermijden tijdens behandeling met Simponi.

Wat als ik zwanger ben of borstvoeding geef?

Het gebruik van Simponi tijdens zwangerschap wordt afgeraden tenzij strikt noodzakelijk. Golimumab kan in de moedermelk terechtkomen, daarom wordt borstvoeding tijdens behandeling niet aanbevolen. Er is weinig ervaring met dit geneesmiddel tijdens de periode van zwangerschap en borstvoeding. Laat u bijstaan door uw arts of apotheker bij onduidelijkheden of bezorgdheden.

Wat als ik wil stoppen met dit medicijn?

Stop niet plotseling met Simponi zonder overleg met uw arts. Het abrupt stoppen kan leiden tot een terugkeer of verergering van uw symptomen. Uw arts zal samen met u bepalen of en wanneer stoppen verantwoord is. Het is belangrijk dat u zich goed laat begeleiden bij het stoppen van bepaalde medicijnen.

Is dit medicijn op de markt te vinden onder een andere naam?

Golimumab is in België (situatie 2026) uitsluitend verkrijgbaar onder de merknaam Simponi. Dit onder de vorm voor een voorgevulde pen en spuit.

Bijsluiter

Simponi 50mg | 0,5ml voorgevulde pen - bijsluiter

---

Dit is een geneesmiddel, geen langdurig gebruik zonder medisch advies, bewaren buiten bereik van kinderen. Informatie omtrent standaarddosering, contra-indicaties, bijwerkingen & voorzorgsmaatregelen betreft algemene info en veel voorkomende situaties. Lees aandachtig de bijsluiter. Raadpleeg altijd uw arts of apotheker of u dit geneesmiddel mag innemen in combinatie met andere geneesmiddelen. Bij twijfel vraag altijd raad aan uw arts of apotheker voor gepersonaliseerde informatie. In geval van bijverschijnselen, neem contact met uw huisarts.