Productbeschrijving

• Naam arrow_drop_down

  Leponex 200mg Tabl 100

• Productcode arrow_drop_down

  4890570

• Indicatie(s) arrow_drop_down

  Leponex is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van: Therapieresistente schizofrenie Leponex is geïndiceerd bij patiënten met therapieresistente schizofrenie en bij schizofreniepatiënten die ernstige, onbehandelbare neurologische bijwerkingen vertonen op andere antipsychotica, met inbegrip van atypische antipsychotica. Therapieresistentie wordt gedefinieerd als het uitblijven van een bevredigende klinische verbetering ondanks het gebruik van een toereikende dosering van minstens twee verschillende antipsychotica, met inbegrip van een atypisch antipsychoticum, die voldoende lang worden voorgeschreven. Psychose tijdens het verloop van de ziekte van Parkinson Leponex is ook aangewezen bij psychotische stoornissen die optreden bij de ziekte van Parkinson, als een standaardbehandeling geen resultaat oplevert.

• Gebruiksaanwijzing arrow_drop_down

  4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering De dosering dient individueel te worden aangepast. Bij elke patiënt moet de laagste doeltreffende dosis worden gebruikt. Een voorzichtige verhoging van de dosering en toediening in meerdere giften zijn noodzakelijk om het risico op hypotensie, epilepsieaanvallen en sedatie te verlagen. Leponex mag enkel worden gestart bij patiënten met een WBC ≥ 3.500 /mm3 (3,5x109 /l) en een ANC ≥ 2.000/mm3 (2,0x109 /l) binnen gestandaardiseerde normale limieten. De dosis dient te worden aangepast bij patiënten die ook geneesmiddelen krijgen die farmacodynamische en farmacokinetische interacties aangaan met Leponex, zoals benzodiazepines en selectieve serotonineheropnameremmers (zie rubriek 4.5).

  Overschakelen van een ander antipsychoticum op Leponex Doorgaans wordt aanbevolen Leponex niet te combineren met andere antipsychotica. Als een behandeling met Leponex dient te worden gestart bij een patiënt die orale antipsychotica krijgt, wordt aanbevolen eerst het andere antipsychoticum stop te zetten door de dosis ervan geleidelijk te verlagen. De volgende doseringen worden aanbevolen. Voor doseringen die niet realiseerbaar/praktisch zijn met deze sterkte, bestaan er andere sterktes van dit geneesmiddel. Patiënten met therapieresistente schizofrenie Start van de behandeling 12,5 mg een- of tweemaal de eerste dag, gevolgd door 25 mg een- of tweemaal op de tweede dag. Indien goed verdragen, mag de dagdosering dan traag stapsgewijze met 25 tot 50 mg worden verhoogd om te komen tot een dosering tot 300 mg/dag in 2 tot 3 weken. Daarna mag de dagdosering, zo nodig, verder stapsgewijze met 50 tot 100 mg worden verhoogd met intervallen van een halve week of bij voorkeur een week. Therapeutische dosering Bij de meeste patiënten kan een antipsychotische doeltreffendheid worden verwacht met 200 tot 450 mg/dag in verdeelde doses. De totale dagdosis mag ongelijkmatig worden verdeeld met de hoogste dosis bij het slapengaan. Maximumdosis Sommige patiënten hebben hogere doseringen nodig om de volle therapeutische effecten te bereiken. In dat geval mag de dosering voorzichtig (met niet meer dan 100 mg per keer) worden verhoogd tot 900 mg/dag. Er moet dan echter rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat er meer bijwerkingen (vooral epilepsieaanvallen) kunnen optreden met doseringen hoger dan 450 mg/dag. Onderhoudsdosering Als de maximale therapeutische effecten zijn behaald, kunnen veel patiënten goed op lagere doses worden gehouden. Daarom wordt aanbevolen de dosering zorgvuldig te verlagen. De behandeling dient minstens 6 maanden te worden voortgezet. Als de dagdosis niet hoger is dan 200 mg, kan een toediening eenmaal daags 's avonds volstaan. De behandeling beëindigen Bij een geplande stopzetting van de behandeling met Leponex wordt aanbevolen de dosis geleidelijk te verlagen over een periode van 1 tot 2 weken. Als de behandeling ineens dient te worden gestaakt, moet de patiënt zorgvuldig worden gevolgd op ontwenningsverschijnselen (zie rubriek 4.4). Hervatting van de behandeling Als het meer dan 2 dagen geleden is dat de patiënt nog Leponex heeft ingenomen, dient de behandeling te worden hervat met 12,5 mg een- of tweemaal de eerste dag. Als die dosis goed wordt verdragen, kan de dosis sneller worden verhoogd tot het therapeutische niveau dan wat wordt aanbevolen bij het starten van de behandeling. Maar als een patiënt een adem�of hartstilstand heeft vertoond bij de initiële behandeling (zie rubriek 4.4), maar de dosering daarna met succes kon worden verhoogd tot een therapeutische dosis, is uiterste voorzichtigheid geboden als de dosis opnieuw wordt verhoogd.

  Psychotische stoornissen die optreden bij de ziekte van Parkinson, als de standaardtherapie geen resultaat oplevert Start van de behandeling De startdosis mag niet hoger zijn dan 12,5 mg/dag 's avonds. De dosering wordt daarna verhoogd met 12,5 mg per keer, met een maximum van twee verhogingen per week tot een maximum van 50 mg, een dosering die dus pas kan worden bereikt tegen het einde van de tweede week. De totale dagdosis wordt bij voorkeur toegediend als een enkele dosis 's avonds. Therapeutische dosering De gemiddelde doeltreffende dosering ligt gewoonlijk tussen 25 en 37,5 mg/dag. Als een behandeling gedurende minstens één week met een dosering van 50 mg geen bevredigende therapeutische respons geeft, mag de dosering voorzichtig worden verhoogd met 12,5 mg/week. Maximumdosis De dosis van 50 mg/dag mag slechts uitzonderlijk worden overschreden en de maximale dosis van 100 mg/dag mag nooit overschreden worden. Verhoging van de dosering dient te worden beperkt of uitgesteld in geval van orthostatische hypotensie, overmatige sedatie of verwardheid. Tijdens de eerste weken van de behandeling moet de bloeddruk worden gemonitord. Onderhoudsdosering Als de psychotische symptomen in volledige remissie zijn sinds minstens 2 weken, kan de antiparkinsonmedicatie zo nodig worden verhoogd naargelang de motorische toestand. Als de psychotische symptomen dan recidiveren, kan de dosering van Leponex stapsgewijs met 12,5 mg/week worden verhoogd tot een maximum van 100 mg/dag in een of twee giften (zie hoger). Stopzetting van de behandeling Het wordt aanbevolen de dosering geleidelijk te verlagen met 12,5 mg per keer over een periode van minstens een en bij voorkeur twee weken. De behandeling moet onmiddellijk worden stopgezet in geval van neutropenie of agranulocytose (zie rubriek 4.4). In dat geval is een zorgvuldige psychiatrische monitoring van de patiënt essentieel aangezien de symptomen snel kunnen recidiveren. Speciale populaties Leverinsufficiëntie Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Leponex aan patiënten met leverinsufficiëntie en de leverfunctietests moeten dan regelmatig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4). Pediatrische patiënten Er werden geen pediatrische studies uitgevoerd. De veiligheid en de werkzaamheid van Leponex bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar zijn nog niet vastgesteld. Leponex mag in die leeftijdsgroep niet worden gebruikt zolang er geen verdere gegevens zijn. Patiënten van 60 jaar en ouder Het verdient aanbeveling de behandeling te starten met een zeer lage dosis (12,5 mg eenmaal toegediend de eerste dag) en de dosering daarna te verhogen met hoogstens 25 mg/dag. Wijze van toediening

  Leponex is voor oraal gebruik. Voor doseringen die niet realiseerbaar/praktisch zijn met deze sterkte, bestaan er andere sterktes van dit geneesmiddel.

• Contra-indicaties arrow_drop_down

  4.3 Contra-indicaties - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. - Patiënten die niet regelmatig hun bloed kunnen laten onderzoeken. - Voorgeschiedenis van toxische of idiosyncratische granulocytopenie/agranulocytose (niet te wijten aan vroegere chemotherapie). - Voorgeschiedenis van agranulocytose op Leponex. - Een behandeling met Leponex mag niet worden gestart tegelijk met stoffen die agranulocytose kunnen veroorzaken; gelijktijdig gebruik van depot-antipsychotica moet worden ontraden. - Gestoorde beenmergfunctie. - Ongecontroleerde epilepsie. - Alcoholische en andere toxische psychose, geneesmiddelenintoxicatie, toestanden van coma. - Circulatoire collaps en/of depressie van het CZS ongeacht de oorzaak. - Ernstige nier- of hartaandoening (bv. myocarditis). - Actieve leverziekte met nausea, anorexie of geelzucht; progressieve leverziekte, leverfalen. - Paralytische ileus.

• Product informatie arrow_drop_down

• Wettelijke Tekst arrow_drop_down

• Bijsluiter arrow_drop_down

  Brochure d'information patient

  Patiëntenfolder

• Actieve ingrediënten arrow_drop_down

  clozapine

• Samenstelling arrow_drop_down

• Extra info arrow_drop_down