Beschrijving

Evfraxy 60 mg Opl Inj Voorgevulde Spuit 1 is een injectie met denosumab, een monoklonaal antilichaam dat de botafbraak afremt. Door de werking van botafbrekende cellen te blokkeren, helpt Evfraxy de botdichtheid te behouden en de botsterkte te ondersteunen. De voorgevulde spuit wordt onderhuids toegediend, slechts tweemaal per jaar.

Indicaties: waarvoor gebruik ik dit product?

• Osteoporose (botontkalking) bij vrouwen na de menopauze met een verhoogd risico op breuken.
• Osteoporose bij mannen met een verhoogd breukrisico.
• Botverlies door hormoonablatietherapie bij mannen met prostaatkanker.
• Botverlies door langdurig gebruik van systemische glucocorticoïden bij volwassenen.

Gebruiksaanwijzing

• Standaarddosis: één subcutane injectie van 60 mg, eenmaal per 6 maanden.
• Injecteren in de bovenkant van het dijbeen, de buik of de achterzijde van de bovenarm.
• Niet schudden. Laat de spuit vóór gebruik op kamertemperatuur komen.
• Zorg voor voldoende calcium en vitamine D tijdens de volledige behandelperiode.

Contra-indicaties: wanneer gebruik ik dit product niet?

• Bij een te laag calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie); dit moet eerst gecorrigeerd worden.
• Bij niet-genezen wonden in de mond.
• Tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden zonder betrouwbare anticonceptie.
• Bij kinderen en jongeren onder 18 jaar.
• Bij overgevoeligheid voor denosumab of een van de hulpstoffen.

Mogelijke bijwerkingen

• Zeer vaak: pijn in armen of benen en spier- en skeletpijn.
• Vaak: urineweginfectie, bovensteluchtweginfectie, ischias, constipatie, buikklachten, huiduitslag, eczeem en haaruitval.
• Soms: diverticulitis, cellulitis, oorontsteking en lichenoïde huidreacties.
• Zelden: hypocalciëmie, overgevoeligheids- of anafylactische reacties, kaaknecrose en atypische dijbeenbreuken.
• Zeer zelden: overgevoeligheidsvasculitis.

Eigenschappen

• Botresorptieremmer in een gebruiksklare voorgevulde spuit.
• Slechts twee toedieningen per jaar.
• Bevat 47 mg sorbitol per ml en 0,1 mg polysorbaat 20 per spuit en is in wezen natriumvrij.

Actieve bestanddelen + dosering

• Denosumab 60 mg per voorgevulde spuit van 1 ml (60 mg/ml).

Inhoud

• 1 voorgevulde spuit met 1 ml oplossing voor injectie.

Voorzorgsmaatregelen

• Laat vóór elke toediening uw calciumwaarde controleren, zeker bij een ernstig verminderde nierfunctie of dialyse.
• Een tandheelkundig onderzoek vóór de start en een goede mondhygiëne worden aangeraden.
• Meld nieuwe of ongewone pijn in dij, heup of lies meteen aan uw arts.
• Gebruik geen andere denosumab-bevattende middelen tegelijk; wees voorzichtig bij combinatie met corticosteroïden of geneesmiddelen die de calciumspiegel beïnvloeden.
• Niet gebruiken tijdens borstvoeding. Vermijd zwangerschap tot 5 maanden na de laatste injectie.
• Na stopzetting stijgt het breukrisico opnieuw: bespreek een vervolgbehandeling met uw arts.

Bijsluiter

Evfraxy 60mg

Dit is een geneesmiddel. Gebruik het niet langdurig zonder medisch advies en bewaar het buiten het bereik van kinderen. Informatie over de standaarddosering, contra-indicaties, bijwerkingen en voorzorgsmaatregelen betreft algemene informatie en veelvoorkomende situaties. Lees aandachtig de bijsluiter. Vraag bij twijfel altijd raad aan uw arts of apotheker voor gepersonaliseerde informatie. Neem bij bijverschijnselen contact op met uw huisarts.