Productbeschrijving
-
Naam
Elocta 3000ie Pdr+solv Voor Opl Inj 1 -
Productcode
3393980 -
Indicatie(s)
Hemofilie A
Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).
-
Gebruiksaanwijzing
Eerder behandelde volwassenen
- De dosering en de duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, de plaats en de ernst van de bloeding en van de klinische toestand van de patiënt.
- Monitoring a.h.v. stollingsanalyse (factor VIII-activiteit in plasma).
- Vereiste eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor VIII-toename (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl)
- Hemartrose, spierbloeding of orale bloeding in een vroeg stadium:
-
- Vereiste factor VIII-waarde: 20-40 % (IE/dl).
- Doseringsfrequentie: elke 12 tot 24 uur (doseringsinterval kan verlengd worden tot 36u).
- Duur van behandeling: herhalen gedurende ten minste 1 dag, tot de bloedingsepisode zoals aangegeven door pijn is verdwenen of genezing is bereikt.
- Grotere hemartrose, spierbloeding of hematoom:
-
-
- Vereiste factor VIII-waarde: 30-60 % (IE/dl).
- Doseringsfrequentie: elke 12 tot 24 uur (doseringsinterval kan verlengd worden tot 36u).
- Duur van behandeling: gedurende 3-4 dagen of langer herhalen tot pijn en acute invaliditeit zijn verdwenen.
- Levensbedreigende bloedingen:
-
- Vereiste factor VIII-waarde: 60-100 % (IE/dl).
- Doseringsfrequentie: elke 8 tot 24 uur.
- Duur van behandeling: herhalen tot de toestand niet meer levensbedreigend is.
- Kleine operatie, waaronder tandextractie:
- Vereiste factor VIII-waarde: 30-60 % (IE/dl).
- Doseringsfrequentie: elke 24 uur.
- Duur van behandeling: herhalen gedurende ten minste 1 dag, tot genezing is bereikt.
-
- Grote chirurgische ingrepen:
-
- Vereiste factor VIII-waarde: 80-100 % (IE/dl).
- Doseringsfrequentie: elke 8 tot 24 uur.
- Duur van behandeling: volgens als nodig herhalen tot adequate wondgenezing, vervolgens behandeling gedurende ten minste nog eens 7 dagen voortzetten om een factor VIII-activiteit van 30% tot 60% (I.E./dl) te handhaven.
LANGDURIGE PROFYLAXE
- Aanbevolen dosering: 50 I.E./kg elke 3 tot 5 dagen.
- Dosisbereik: 25 tot 65 I.E./kg afhankelijk van de respons van de patiënt.
- Bij jongere patiënten kunnen kortere doseringsintervallen of hogere doses nodig zijn.
Eerder behandelde kinderen
- De dosering en de duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, de plaats en de ernst van de bloeding en van de klinische toestand van de patiënt.
- Monitoring a.h.v. stollingsanalyse (factor VIII-activiteit in plasma).
- Mogelijk frequentere of hogere doses vereist.
- Zie dosisaanbevelingen voor volwassenen.
- IV injectie over een periode van enkele minuten.
- Max. toedieningssnelheid: 10 ml/min.
- Reconstitutie:
- Los het gelyofiliseerde poeder op met het meegeleverde oplosmiddel (water voor injecties) in de voorgevulde spuit.
- Gebruik hiervoor de steriele adapter voor de injectieflacon.
- Zwenk voorzichtig met de injectieflacon totdat al het poeder is opgelost.
- De gereconstitueerde oplossing moet helder tot bijna doorschijnend en kleurloos zijn.
- Als het product na reconstitutie niet binnen 6 uur wordt gebruikt, moet het worden weggegooid.
BEHANDELING NAAR BEHOEFTE
BLOEDINGSEPISODES/CHIRURGISCHE INGREPEN
KINDEREN < 12 JAAR
ADOLESCENTEN VAN 12 JAAR EN OUDER
Toedieningswijze
-
Contra-indicaties
-
Product informatie
-
Wettelijke Tekst
-
Bijsluiter
-
Actieve ingrediënten
efmoroctocog alfa
-
Samenstelling
-
Extra info
