Productbeschrijving

• Naam arrow_drop_down

  Apremilast Hcs Krka 30mg Filmomh Tabl 56

• Productcode arrow_drop_down

  4988234

• Indicatie(s) arrow_drop_down

  Arthritis psoriatica Apremilast HCS, alleen of in combinatie met DMARD's (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs), is geïndiceerd voor de behandeling van actieve arthritis psoriatica (PsA) bij volwassen patiënten die een onvoldoende respons hebben vertoond op of intolerant waren voor een eerdere DMARD-therapie (zie rubriek 5.1). Psoriasis Apremilast HCS is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige chronische plaque�psoriasis (PSOR) bij volwassen patiënten die geen respons hebben vertoond op of die een contra�indicatie hebben voor, of die intolerant zijn voor een andere systemische behandeling, zoals cyclosporine, methotrexaat of PUVA (psoraleen en ultraviolet-A-licht). Pediatrische psoriasis Apremilast HCS is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque-psoriasis bij kinderen en jongeren vanaf 6 jaar met een gewicht van ten minste 20 kg die in aanmerking komen voor systemische behandeling. Ziekte van Behçet Apremilast HCS is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met mondzweren die verband houden met de ziekte van Behçet (BD), die in aanmerking komen voor systemische therapie.

• Gebruiksaanwijzing arrow_drop_down

  4.2 Dosering en wijze van toediening De behandeling met Apremilast HCS moet ingesteld worden door een arts met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van psoriasis, psoriatische artritis of de ziekte van Behçet. Dosering Volwassen patiënten met arthritis psoriatica, psoriasis of de ziekte van Behçet De aanbevolen dosis apremilast voor volwassen patiënten is 30 mg oraal ingenomen tweemaal daags. Een schema voor initiële titratie, zoals weergegeven in tabel 1. Tabel 1. Schema voor dosistitratie voor volwassen patiënten Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Dag 5 Dag 6 & daarna VM VM NM VM NM VM NM VM NM VM NM 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg Pediatrische patiënten met matige tot ernstige plaque-psoriasis De aanbevolen dosis apremilast voor pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder met matige tot ernstige plaque-psoriasis is gebaseerd op lichaamsgewicht. De aanbevolen dosis apremilast is 20 mg tweemaal daags oraal ingenomen voor pediatrische patiënten met een gewicht van 20 kg tot minder dan 50 kg en 30 mg tweemaal daags oraal ingenomen voor pediatrische patiënten met een gewicht van ten minste 50 kg, volgens het titratieschema hieronder in tabel 2. Tabel 2. Schema voor dosistitratie voor pediatrische patiënten Lichaamsgewicht Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Dag 5 Dag 6 & daarna VM VM NM VM NM VM NM VM NM VM NM 20 kg tot minder dan 50 kg* 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg

  50 kg of meer 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg * Er zijn geen doseringspakketten voor Apremilast HCS die titratie en onderhoudsbehandeling mogelijk maken bij pediatrische patiënten met een gewicht van 20 kg tot minder dan 50 kg. Het is daarom niet mogelijk om pediatrische patiënten met een gewicht van 20 kg tot minder dan 50 kg te behandelen met Apremilast HCS; andere apremilast producten die deze doseringspakketten wel aanbieden, dienen in plaats daarvan te worden gebruikt. Alle indicaties (psoriasis bij volwassenen en kinderen, arthritis psoriatica, ziekte van Behçet) Na initiële titratie is hertitratie niet noodzakelijk. De aanbevolen dosis apremilast tweemaal daags moet worden ingenomen met een tussentijd van ongeveer 12 uur ('s ochtends en 's avonds), zonder voedselrestricties. Als de patiënt een dosis is vergeten, moet de volgende dosis zo snel mogelijk worden ingenomen. Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, mag de vergeten dosis niet worden ingenomen en moet de volgende dosis op het normale tijdstip worden ingenomen. Tijdens de beslissende onderzoeken werd de grootste verbetering waargenomen in de eerste 24 weken van de behandeling van PsA en PSOR en in de eerste 12 weken van de behandeling van BD. Als een patiënt na deze tijdsperiode geen teken van therapeutisch voordeel vertoont, moet de behandeling opnieuw beoordeeld worden. De respons van de patiënt op de behandeling moet op regelmatige basis geëvalueerd worden. Speciale populaties Oudere patiënten Voor deze patiëntenpopulatie is geen dosisaanpassing vereist (zie rubriek 4.8 en 5.2). Patiënten met een verminderde nierfunctie Volwassen patiënten met arthritis psoriatica, psoriasis of de ziekte van Behçet Er is geen dosisaanpassing vereist bij volwassen patiënten met een licht en matig verminderde nierfunctie. De dosis apremilast moet verlaagd worden tot 30 mg eenmaal daags bij volwassen patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring van minder dan 30 ml per minuut, bepaald op basis van de Cockcroft-Gaultformule). Voor initiële dosistitratie in deze groep wordt aanbevolen om apremilast enkel voor de middag (VM) in tabel 1 te titreren en de namiddagdoses (NM) over te slaan (zie rubriek 5.2). Pediatrische patiënten met matige tot ernstige psoriasis Er is geen dosisaanpassing vereist bij pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder met een licht of matig verminderde nierfunctie. Bij pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring van minder dan 30 ml per minuut, bepaald op basis van de Cockcroft-Gaultformule) wordt een dosisaanpassing aanbevolen. De dosis apremilast moet verlaagd worden tot 30 mg eenmaal daags bij pediatrische patiënten met een gewicht van ten minste 50 kg en tot 20 mg eenmaal daags bij pediatrische patiënten met een gewicht van 20 kg tot minder dan 50 kg. Voor initiële dosistitratie in deze groepen wordt aanbevolen om apremilast enkel voor de middag (VM) in tabel 2 te titreren volgens de passende gewichtscategorie en de namiddagdoses (NM) over te slaan. Patiënten met een verminderde leverfunctie Er is geen dosisaanpassing vereist voor patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2). Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van apremilast zijn niet vastgesteld bij kinderen met matige tot ernstige plaque-psoriasis jonger dan 6 jaar of met een lichaamsgewicht van minder dan 20 kg, of bij andere pediatrische indicaties. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Wijze van toediening Apremilast HCS is bestemd voor oraal gebruik. De filmomhulde tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

• Contra-indicaties arrow_drop_down

  4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Zwangerschap (zie rubriek 4.6).

• Product informatie arrow_drop_down

• Wettelijke Tekst arrow_drop_down

• Bijsluiter arrow_drop_down

  Patiëntenfolder

  Brochure d'information patient

• Actieve ingrediënten arrow_drop_down

  apremilast

• Samenstelling arrow_drop_down

• Extra info arrow_drop_down