Beschrijving

Amgevita is een biologisch geneesmiddel dat adalimumab als werkzame stof bevat. Dit medicijn wordt gebruikt bij verschillende ontstekingsziekten waarbij het immuunsysteem overactief is. Amgevita werkt door een specifiek ontstekingseiwit (TNF-alfa) te blokkeren, waardoor ontstekingen in gewrichten en andere lichaamsdelen worden geremd. Het geneesmiddel wordt toegediend via een injectie onder de huid en is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten voor eenvoudig gebruik thuis.

Indicaties: waarvoor gebruik ik dit product?

• Amgevita wordt voorgeschreven bij volwassenen met matige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis wanneer eerdere behandelingen onvoldoende resultaat hebben opgeleverd.
• Het medicijn kan worden gebruikt in combinatie met methotrexaat of als monotherapie wanneer methotrexaat niet verdragen wordt.
• Daarnaast wordt Amgevita ingezet bij patiënten met ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis die nog niet eerder met methotrexaat zijn behandeld.
• Het geneesmiddel helpt de progressie van gewrichtsschade te vertragen en verbetert de fysieke functie aanzienlijk.

Gebruiksaanwijzing

De standaarddosering bedraagt 40 mg adalimumab, toegediend eens per twee weken via een subcutane injectie. Uw arts zal de exacte dosering en frequentie bepalen op basis van uw specifieke aandoening en respons op de behandeling.

De injectie wordt toegediend onder de huid, bij voorkeur in de dij of buik. Dit volgens de instructies die u kan terugvinden in de bijsluiter. Uw arts of apotheker kan u ook bijstaan.

Wissel de injectieplaats steeds af om huidreacties te voorkomen. Bewaar de spuiten in de koelkast tussen 2°C en 8°C. Laat de pen ongeveer 15-30 minuten op kamertemperatuur komen voordat u de injectie toedient. Volg nauwkeurig de gebruiksinstructies die bij de verpakking zijn gevoegd. Schud de spuit nooit.

U moet op voorhand u huid ontsmetten met een alcoholdoekje, u kan hiervoor de Soft-zellin doekjes gebruiken.

Neem steeds een huidplooi en injecteer langzaam in een hoek van 45°. Tel vervolgens langzaam tot minimaal 15. Gooi finaal de gebruikte voorgevulde spuit weg in de speciaal daarvoor bestemde container.

Contra-indicaties: wanneer gebruik ik dit product niet?

• Gebruik Amgevita niet bij overgevoeligheid voor adalimumab of een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.
• Het medicijn is ook gecontra-indiceerd bij actieve tuberculose of andere ernstige infecties zoals sepsis en opportunistische infecties.
• Patiënten met matig tot ernstig hartfalen (NYHA-klasse III/IV) mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.

Mogelijke bijwerkingen

Mogelijke bijwerkingen die kunnen voorkomen zijn onder andere:

• Reacties op de injectieplaats (roodheid, jeuk, pijn en zwelling). Het is daarom van groot belang om steeds te injecteren op een andere plek.
• Een verhoogd risico op infecties (zoals luchtweginfecties). 
• Een verhoogde gevoeligheid aan de zon. Gebruik zonneproducten met een hoge beschermingsfactor. 
• Hoofdpijn.
• Buikpijn.
• Verhoogde leverwaarden kunnen voorkomen.
• Gewrichtspijn kan optreden.
• Misselijkheid en braken.
• Oververmoeidheid bij sommige patiënten. 
• Reactivatie van infecties indien aanwezig (bv. tuberculose, hepatitis B).

Bij ernstige bijwerkingen zoals tekenen van infectie, koorts of aanhoudende klachten moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Eigenschappen

Amgevita is een biologisch geneesmiddel dat de lichaamsafweer onderdrukt en ontstekingen remt door het blokkeren van TNF-alfa, een belangrijk ontstekingseiwit in het lichaam.

Het behoort tot de groep DMARD (Disease Modifying Antirheumatic Drug). Deze geneesmiddelen werken niet meteen, pas na enkele weken.

• Bewaren in de koelkast (tussen 2°C tot 8°C).
  • Kan maximaal 14 dagen bewaard worden bij een temperatuur tot max. 25°C, beschermd tegen licht.

Actieve bestanddelen

Adalimumab 40 mg per 0,8 ml (concentratie: 100 mg/ml)

Inhoud

De verpakking bevat 6 voorgevulde spuiten, elk met 0,8 ml oplossing (40 mg adalimumab per spuit).

Voorzorgsmaatregelen

• Laat u voor aanvang van de behandeling testen op tuberculose.
• Meld alle infecties direct aan uw arts tijdens de behandeling. Wees extra voorzichtig bij vaatvernauwingen of neurologische aandoeningen.
• Meld koorts of aanhoudende klachten direct aan uw arts.
• Combinatie met andere immuunonderdrukkende medicijnen vereist extra waakzaamheid.
• Levende vaccins mogen niet worden toegediend tijdens behandeling met Amgevita.
• Bespreek alle medicijnen die u gebruikt met uw arts, inclusief vrij verkrijgbare middelen.
• Regelmatige controles van bloedwaarden en leverfunctie zijn noodzakelijk.
• Bij geplande operaties moet u uw arts informeren over het gebruik van Amgevita.
• U moet zich heel goed beschermen tegen de zon! Vraag uw apotheker om raad.

FAQ

Wat met autorijden, alcohol drinken en andere voeding?

Amgevita beïnvloedt over het algemeen niet uw rijvaardigheid. Indien u duizeligheid of vermoeidheid ervaart, wees dan voorzichtig met autorijden. Matig alcoholgebruik is meestal toegestaan, maar overmatig alcoholgebruik wordt ontraden omdat dit de lever kan belasten, vooral in combinatie met methotrexaat. Er zijn geen specifieke voedingsbeperkingen bij het gebruik van Amgevita.

Wat als ik zwanger ben of borstvoeding geef?

Het gebruik van Amgevita tijdens de zwangerschap wordt alleen aanbevolen als dit strikt noodzakelijk is. Bespreek met uw arts de mogelijke risico's en voordelen. De ervaringen met dit middel zijn beperkt. Het is niet bekend of adalimumab in moedermelk terechtkomt. Overleg met uw arts voordat u borstvoeding geeft tijdens behandeling met Amgevita. Laat u bijstaan door uw arts of apotheker bij onduidelijkheden of bezorgdheden.

Wat als ik wil stoppen met dit medicijn?

Stop niet plotseling met Amgevita zonder overleg met uw arts. Het abrupt stoppen kan leiden tot terugkeer of verergering van uw symptomen. Uw arts zal een passend plan opstellen indien beëindiging van de behandeling noodzakelijk is. Het is belangrijk dat u zich goed laat begeleiden bij het stoppen van bepaalde medicijnen.

Is dit medicijn op de markt te vinden onder een andere naam?

In België (situatie 2026) zijn verschillende adalimumab-producten beschikbaar, waaronder Humira (het originele product), Amgevita, Hukyndra, Hulio, Hyrimoz, Idacio, Imraldi en Yuflyma. Deze zijn allemaal biologische geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof adalimumab.

Bijsluiter

Amgevita 40mg | 6 voorgevulde spuiten - bijsluiter

---

Dit is een geneesmiddel, geen langdurig gebruik zonder medisch advies, bewaren buiten bereik van kinderen. Informatie omtrent standaarddosering, contra-indicaties, bijwerkingen & voorzorgsmaatregelen betreft algemene info en veel voorkomende situaties. Lees aandachtig de bijsluiter. Raadpleeg altijd uw arts of apotheker of u dit geneesmiddel mag innemen in combinatie met andere geneesmiddelen. Bij twijfel vraag altijd raad aan uw arts of apotheker voor gepersonaliseerde informatie. In geval van bijverschijnselen, neem contact met uw huisarts.