Beschrijving

Amgevita is een biologisch geneesmiddel dat adalimumab bevat, een stof die ontstekingen in het lichaam remt. Het wordt voornamelijk gebruikt bij de behandeling van auto-immuunziekten waarbij het immuunsysteem ten onrechte het eigen lichaam aanvalt. Dit medicijn wordt geleverd in een gebruiksvriendelijke voorgevulde pen die speciaal is ontworpen voor zelftoediening. Amgevita werkt door specifieke ontstekingsboodschappers in het lichaam te blokkeren, waardoor pijn, zwelling en gewrichtsschade worden verminderd.

Indicaties: waarvoor gebruik ik dit product?

• Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis bij volwassenen wanneer andere antireumatische middelen onvoldoende resultaat hebben geboden.
• Het is ook geschikt voor patiënten met ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis die nog niet eerder met methotrexaat zijn behandeld.
• Amgevita wordt meestal gecombineerd met methotrexaat voor optimale resultaten. In bepaalde gevallen, zoals bij intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortzetting van methotrexaat niet wenselijk is, kan Amgevita ook als monotherapie worden toegepast.

Gebruiksaanwijzing

De standaarddosering bedraagt 40 mg adalimumab, toegediend eens per twee weken via een onderhuidse injectie. De voorgevulde pen maakt het mogelijk om het medicijn zelf toe te dienen.

De injectie wordt toegediend onder de huid, bij voorkeur in de dij of buik. Dit volgens de instructies die u kan terugvinden in de bijsluiter. Uw arts of apotheker kan u ook bijstaan.

Wissel de injectieplaats steeds af om huidreacties te voorkomen. Bewaar de pennen in de koelkast tussen 2°C en 8°C. Laat de pen ongeveer 15-30 minuten op kamertemperatuur komen voordat u de injectie toedient. Volg nauwkeurig de gebruiksinstructies die bij de verpakking zijn gevoegd. Schud de pen nooit.

U moet op voorhand u huid ontsmetten met een alcoholdoekje, u kan hiervoor de Soft-zellin doekjes gebruiken.

Injecteer in een hoek van 90°. Trek de injectieplaats strak OF knijp deze samen om te zorgen voor een stevig oppervlak. U mag kiezen.

Druk op de activeringsknop. Een luide ‘klik’ geeft aan dat de injectie begint. Tel vervolgens langzaam tot minimaal 15. Gooi finaal de gebruikte voorgevulde pen weg in de speciaal daarvoor bestemde container.

Contra-indicaties: wanneer gebruik ik dit product niet?

• U mag Amgevita niet gebruiken bij overgevoeligheid voor adalimumab of een van de andere bestanddelen.
• Het medicijn is absoluut gecontra-indiceerd bij actieve tuberculose of andere ernstige infecties zoals sepsis en opportunistische infecties.
• Patiënten met matig tot ernstig hartfalen (NYHA-klasse III/IV) mogen dit geneesmiddel evenmin gebruiken.

Mogelijke bijwerkingen

Mogelijke bijwerkingen die kunnen voorkomen zijn onder andere:

• Reacties op de injectieplaats (roodheid, jeuk, pijn en zwelling). Het is daarom van groot belang om steeds te injecteren op een andere plek.
• Een verhoogd risico op infecties (zoals luchtweginfecties). 
• Een verhoogde gevoeligheid aan de zon. Gebruik zonneproducten met een hoge beschermingsfactor. 
• Hoofdpijn.
• Buikpijn.
• Verhoogde leverwaarden kunnen voorkomen.
• Gewrichtspijn kan optreden.
• Misselijkheid en braken.
• Oververmoeidheid bij sommige patiënten. 
• Reactivatie van infecties indien aanwezig (bv. tuberculose, hepatitis B).

Bij ernstige bijwerkingen zoals tekenen van infectie, koorts of aanhoudende klachten moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Eigenschappen

Amgevita is een biologisch geneesmiddel dat behoort tot de groep van TNF-blokkers. Het onderdrukt specifieke ontstekingsprocessen in het lichaam door tumornecrosefactor alfa (TNF-α) te neutraliseren. Deze ontstekingsboodschapper speelt een belangrijke rol bij auto-immuunziekten. Door deze stof te blokkeren, worden ontstekingsreacties verminderd en wordt verdere gewrichtsschade beperkt.

Het behoort tot de groep DMARD (Disease Modifying Antirheumatic Drug). Deze geneesmiddelen werken niet meteen, pas na enkele weken.

• Bewaren in de koelkast (tussen 2°C tot 8°C).
  
  • Kan maximaal 14 dagen bewaard worden bij een temperatuur tot max. 25°C, beschermd tegen licht.

Actieve bestanddelen

Adalimumab 40 mg per 0,4 ml (100 mg/ml)

Inhoud

De verpakking bevat 2 voorgevulde pennen. Elke pen bevat 40 mg adalimumab in 0,4 ml oplossing voor injectie.

Voorzorgsmaatregelen

• Laat u voor aanvang van de behandeling testen op tuberculose.
• Meld alle infecties direct aan uw arts tijdens de behandeling. Wees extra voorzichtig bij vaatvernauwingen of neurologische aandoeningen.
• Meld koorts of aanhoudende klachten direct aan uw arts.
• Combinatie met andere immuunonderdrukkende medicijnen vereist extra waakzaamheid.
• Levende vaccins mogen niet worden toegediend tijdens behandeling met Amgevita.
• Bespreek alle medicijnen die u gebruikt met uw arts, inclusief vrij verkrijgbare middelen.
• Regelmatige controles van bloedwaarden en leverfunctie zijn noodzakelijk.
• Bij geplande operaties moet u uw arts informeren over het gebruik van Amgevita.
• U moet zich heel goed beschermen tegen de zon! Vraag uw apotheker om raad.

FAQ

Wat met autorijden, alcohol drinken en andere voeding?

Amgevita heeft geen invloed op de rijvaardigheid, u mag gewoon autorijden tijdens de behandeling. Matig alcoholgebruik is over het algemeen toegestaan, maar overmatig alcoholgebruik wordt afgeraden omdat dit de lever kan belasten, net als het medicijn. Er zijn geen specifieke voedingsmiddelen die u moet vermijden tijdens de behandeling met Amgevita.

Wat als ik zwanger ben of borstvoeding geef?

Het gebruik van Amgevita tijdens de zwangerschap wordt alleen aanbevolen als de voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's voor het ongeboren kind. Bespreek dit altijd grondig met uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden. Het is niet bekend of adalimumab in significante hoeveelheden in de moedermelk overgaat. Overleg met uw arts over het geven van borstvoeding tijdens de behandeling. Laat u bijstaan door uw arts of apotheker bij onduidelijkheden of bezorgdheden.

Wat als ik wil stoppen met dit medicijn?

Stop niet plotseling met Amgevita zonder overleg met uw arts. Het abrupt stoppen kan leiden tot een terugkeer of verergering van uw symptomen. Uw arts zal een passend stopschema opstellen indien nodig. Het is belangrijk dat u zich goed laat begeleiden bij het stoppen van bepaalde medicijnen.

Is dit medicijn op de markt te vinden onder een andere naam?

In België (situatie 2026) zijn verschillende adalimumab-producten beschikbaar, waaronder Humira (het originele product), Amgevita, Hukyndra, Hulio, Hyrimoz, Idacio, Imraldi en Yuflyma. Deze zijn allemaal biologische geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof adalimumab.

Bijsluiter

Amgevita 40mg 2 voorgevulde pennen - bijsluiter

Dit is een geneesmiddel, geen langdurig gebruik zonder medisch advies, bewaren buiten bereik van kinderen. Informatie omtrent standaarddosering, contra-indicaties, bijwerkingen & voorzorgsmaatregelen betreft algemene info en veel voorkomende situaties. Lees aandachtig de bijsluiter. Raadpleeg altijd uw arts of apotheker of u dit geneesmiddel mag innemen in combinatie met andere geneesmiddelen. Bij twijfel vraag altijd raad aan uw arts of apotheker voor gepersonaliseerde informatie. In geval van bijverschijnselen, neem contact met uw huisarts.